Forskning

Hvordan forholder vi oss til Nagoya-protokollen i Norge?

Vi opplever at mange som jobber med naturlig forekommende materialer, og utvikling av produkter basert på slikt materiale, har spørsmål knyttet til Nagoya-protokollen. Ofte oppstår usikkerheten når det skal søkes om EU-midler eller når man skal samarbeide med internasjonale aktører.

25. februar 2019

Forskere, også i Norge, møter til stadighet kravene fra Nagoya-protokollen, men norske myndigheter har foreløpig ikke lagt til rette for at vi kan etterleve disse kravene. Skal forskere i Norge kunne fortsette å delta i internasjonale prosjekter og samarbeid, må usikkerheten rundt Nagoya-protokollen løses.

Nagoya-protokollen ble vedtatt i Nagoya i Japan den 29. oktober 2010. Protokollen baseres på konvensjonen om biologisk mangfold, som trådte i kraft i 1993. Formålet med protokollen er å regulere tilgangen til biologiske ressurser, og å bidra til en rettferdig fordeling av gevinster knyttet til utnyttelsen av slike ressurser. Dette særlig med tanke på urfolks og lokalsamfunnets interesser.’

Basert på Nagoya-protokollen må forskere kunne dokumentere å ha sikret seg rett til å hente ut de biologiske materialene som forskningen har sitt utgangspunkt i. Utfordringen for forskere i Norge er at det stadig ikke finnes noe system for å skaffe dokumentasjon på at man har rett til å hente ut og utnytte naturlig forekommende biologisk materiale.

Har lovgivning, mangler forskrift

Norge undertegnet protokollen i 2011, og i oktober 2014 trådte den i kraft. Per i dag er det 92 land som har signert avtalen, og 116 som har ratifisert den.
I henhold til protokollens artikkel 18 skulle det etableres et verktøy for å tilrettelegge for implementering av protokollen. Dette verktøyet er tilgjengelig online, og har fått navnet ABSCH (Access and Benetfit-Sharing Clearing House). Her finner man mye nyttig informasjon, eksempelvis knyttet til hvert enkelt lands regelverk og om reglene har trådt i kraft.

I Norge har vi en ny, relevant lovgivning på plass, men mangler foreløpig forskrifter. Lov om forvaltning av viltlevende marine ressurser, også kalt havressursloven, regulerer uttak av marine ressurser i Norge og danner hjemmelsgrunnlag for myndighetene til for eksempel å regulere uttak av marine ressurser gjennom nasjonale kvoter.

I denne lovens paragraf ni er det hjemlet at «kongen kan fastsetje at uttak og undersøking i sjø i samband med marin bioprospektering krev løyve frå departementet» og at «Kongen kan fastsetje forskrifter om marin bioprospektering, mellom anna gjere unntak frå foresegner som er fastsette i eller i medhald av lova, fastsetje kva slags opplysningar søknaden skal innehalde, og gje nærare reglar om hva slags vilkår som kan setjast».

Les om hvordan patentloven har implementert bestemmelser fra Nagoya-protokollen

Forskere i Norge faller mellom to stoler

Også naturmangfoldsloven inneholder bestemmelser om uttak og utnyttelse av genetisk materiale fra naturen, og også her vises det til at «kongen kan fastsette at uttak fra naturen av biologisk materiale med formål om å utnytte genetisk materiale eller utnytting av slikt materiale, krever tillatelse av departementet».

Problemet er imidlertid at enn så lenge finnes det ingen forskrift. Forslaget til forskrift har vært på høring, men er enda ikke vedtatt. Dermed har de som ønsker, eller som allerede har hentet ut, biologisk materiale fra norske farvann eller norsk natur i praksis ingen steder å henvende seg for å få en slik tillatelse.

På denne måten faller forskere i Norge mellom to stoler. EU og andre samarbeidspartnere krever at man kan dokumentere tilgangen til materialet, mens norske myndigheter enda ikke har fått et system på plass som gjør dette mulig.

Les også: Omfattes elektroniske nukleotidsekvenser av biodiversitetsregelverket?

Er protokollen skadelig for forskning og utvikling?

Det kommer mye spennende ut av arbeid med naturlig forekommende materialer. Dette kan være nye legemidler, forskningsverktøy og stoffer som er nyttige både for næringsmiddelindustrien, oppdrettsnæringen og annen industri. Eksemplene er mange.

De fleste vil ha sympatier med biodiversitetslovgivningens formål og intensjoner. Debatten går imidlertid høyt om det ekstra byråkratiet som de nye reglene medfører. Det diskuteres også om lovgivningen generelt vil være skadelig for overvåkning og innsamling av materiale for dokumentasjon og bevaring av biologisk mangfold, og om overvåkning og muligheter for å igangsette tiltak mot smittsomme sykdommer begrenses. Det fryktes også at forskning som kan lede til utvikling av produkter med stor samfunnsmessig og kommersiell interesse, som for eksempel nye legemidler, kan forhindres.

Ønsker du å se nærmere på diskusjonen omkring Nagoya-protokollens ulemper, se her:
· The Nagoya Protocol on Access and Benefit Sharing: International treaty poses challenges for biological collections av Watanabe i BioScience, 2015, 65:6, side 543-550
· Convention on Biological Diversity – Need for a Review av K. D. Prathapan og P. D. Rajan i Economic Political Weekly, vol 54, No. 3, 19. Januar 2019
· Overmann og Scholz: https://www.dsmz.de/home/details/entry/the-nagoya-protocol.html

Ett av protokollens formål har vært å legge til rette for åpenhet og deling av kunnskap for å sikre et biologisk mangfold. Nå påpeker mange at den i mange tilfeller virker mot sin hensikt.

En midlertidig løsning

I mangel av systemer i Norge for å innhente den tillatelsen man så sårt trenger – hva gjør man da?

Vi vil oppfordre forskere som står overfor et slikt dilemma til å kontakte myndighetene for å få en skriftlig bekreftelse på at Norge per i dag ikke krever tillatelse for å hente ut biologisk materiale fra norsk natur. Bekreftelsen bør også slå fast at det per i dag ikke finnes noe regelverk i kraft som gjør det mulig å skaffe dokumentasjon på slik tillatelse. For eksempel kan man henvende seg til Klima- og miljødepartementet eller Nærings- og fiskeridepartementet.

Det råder fortsatt usikkerhet om hvorvidt denne type bekreftelse blir godkjent som dokumentasjon av internasjonale institusjoner og samarbeidspartnere. Men etter det vi erfarer er dette per i dag eneste alternativ for forskere som benytter seg av biologisk materiale som er hentet ut fra norsk natur.

Når det gjelder materiale som er hentet ut andre steder i verden, kan regelverket være annerledes. Vi anbefaler å søke informasjon hos ABCSH, som har god oversikt over regelverk i de enkelte land.

Vi vet ikke når de nye forskriftene trer i kraft, men vi forventer ikke at de nye reglene vil ha tilbakevirkende kraft. Dette betyr at for det materiale som allerede er hentet ut – som for eksempel ligger i frysere rundt omkring hos forskningsinstitusjoner og FoU-bedrifter i Norge – så vil man ikke måtte dokumentere rettigheter i etterkant.

Spørsmålet blir da om det for slikt «gammelt» materiale for alltid vil være vanskelig å dokumentere tillatelse til, og om det kan føre til at mange «godbiter» blir liggende urørt i norske frysere i årene som kommer.

Bare tiden vil vise.

Sist oppdatert: 1. mars 2019

Bidragsytere

Kari Simonsen
Cand.scient., Biokjemi
Utdannet i biokjemi/bioteknologi med kunnskap innen life science, farmakologi, legemiddelkjemi m.v. I tillegg næringsmiddelområdet, aquakultur m.m. Med ekstra forse i håndhevelse.

Kontakt oss i dag

Onsagers har folk som forstår din virksomhet og teknologi og er alltid tilgjenglig for en uforpliktende fagprat.

Relaterte artikler

Les mer interessant innhold om temaet.

På samme måte som for selve Nagoya-protokollen, får vi også spørsmål om nukleotid- og aminosyresekvenser som allerede finnes i norske eller utenlandske databaser. Omfattes disse av regelverket, og vil det kreves tillatelse å utnytte disse?
353
Norge fikk tidlig implementert regler tilknyttet Nagoya-protokollen i patentloven. Dette skjedde allerede 1. februar 2003, og loven har blitt noe endret siden den gang.
386
Utvikling av et nytt legemiddel til markedet er en lang og kostbar prosess. Tar man med et farmasøytisk perspektiv knyttet til formuleringer inn i en full livssyklus IP-strategi kan man oppnå ytterligere konkurransefortrinn.
1868
Ved å klikke "Motta nyhetsbrev" samtykker du til å motta markedsføring fra Onsagers. Les vår personvernserklæring her.
  • Motta nyhetsbrev på e-post
  • Dette feltet er for valideringsformål og skal stå uendret.
bolger