Forskning

Farmasøytisk perspektiv sikrer bedre IP-beskyttelse gjennom hele livssyklusen

Utvikling av et nytt legemiddel til markedet er en lang og kostbar prosess. Ved å tilføre et farmasøytisk perspektiv til IP-strategien, kan dette gi legemiddelet lengre levetid og et større kommersielt potensial.

10. mars 2020

Virkestoffet i et legemiddel er det naturlige utgangspunktet når man utvikler nye medisiner, og står dermed i sentrum når man lager en IP-strategi innen farmasiindustrien. Det er imidlertid viktig å se nærmere på hele prosessen fra utvikling av det første virkestoffet, videreutvikling av varianter av virkestoffet, prosesstekniske elementer, formuleringer, til kliniske forsøk frem til realisering av en medisin godkjent av legemiddelmyndighetene som omsider kan bringes til markedet (livssyklus IP-strategi). Utvikling av legemidler er så tids- og kostnadskrevende, at det ikke er tilstrekkelig å kun sikre IP i startfasen – det bør være fokus i hele utviklingsløpet og lengre til. For at et virkestoff skal bli realisert på best mulig måte bør man ha et bevisst forhold til alle «stakeholders», slik som pasientgrupper, konkurrenter, myndigheter og investorer/eiere.

Valg av formulering

En viktig del av utviklingen av en medisin er kartleggingen av hvordan virkestoffet skal bli tatt opp i kroppen til pasienten. Å komme fram til en egnet administrasjonsform for et nytt virkestoff – en formulering – er derfor en sentral del av utviklingen. Det er ofte gått opp mange stier som det er tatt eierskap til i form av produkt- og prosesspatenter, innen man kommer fram til en egnet legemiddelformulering. Det er derfor viktig å kjenne til både hvilke muligheter og begrensinger man har (handlingsrom) når man skal lande på en formulering som man skal kommersialisere.

Sikre handlingsrom

For produksjonsbedrifter som produserer legemidler basert på «gamle» virkestoff hvor den opprinnelige patentbeskyttelsen til virkestoffet er gått ut, vil det være viktig å orientere seg om eventuelle rettigheter og patenter som beskytter formuleringer av virkestoffet. En avklaring av handlingsrom bidrar til informerte beslutninger ved vurdering av oppstart av nye produksjonslinjer

Behandlingsmetode og pasientgruppe

Det finnes flere faktorer som gir føringer på hvilken administrasjonsform man skal velge og hvordan en legemiddelformulering skal fremstilles. Virkestoffets egenskaper gir føringer for valg som administrasjonsrute, hjelpestoffer, lagrings- og forpakningsbetingelser mv. Ønsker om bestemte behandlingsmetoder påvirker hvilken administrasjonsrute, legemiddelform og dosering som skal benyttes. Pasientgruppen definerer også viktige parametre som legemiddelform, dosering, smak og utseende. For eksempel vil medisin tilegnet barn ofte ha en helt annen formulering enn den som er beregnet på voksne.

Større kommersielt potensial

Ved å ta utgangpunkt i det farmasøytiske landskapet til en valgt formulering vil vi som rådgivere kunne plassere denne formuleringen inn i en større sammenheng. Da kan man diskutere de ulike alternativene, og tilgrensende formuleringer, som kan gjøres ut fra både et farmasøytisk perspektiv (beste formulering for behandlingsmetode og pasientmålgruppe) og et IP-perspektiv (patentlandskapet/handlingsrom). Setter man disse opp mot hverandre og ser på andre strategiske hensyn, vil man komme frem til den beste løsningen som har det største kommersielle potensialet, spesielt med tanke på levetid og mulighet for beskyttelse.

Forlenget IP-livssyklus

Utviklingstid for en ny medisin, fra oppstart på lab til den får markedsføringstillatelse og kan lanseres i markedet, er alt fra 8-14 år. Underveis skal man ta hensyn til komplekse legemiddelregulatoriske forhold og gjennomføre omfattende kliniske tester som skal dokumenteres før man får tillatelse til å kommersialisere legemiddelkandidaten. Når forskingen har identifisert virkestoffene man vil gå videre med, vil formuleringen av selve legemiddelet stå for tur. Ved etablering av rettigheter ønsker man å gjøre det vanskelig for tredjeparter å komme på markedet med kopier når patentet på virkestoffet har utløpt. Tilsvarende vil man med beskyttelse av behandlingsmetoder (nye indikasjoner) også skape et egnet handlingsrom og gjøre det vanskelig for generisk industri å lansere sine produkter. Slik kan man oppnå å forlenge perioden der man er alene som tilbyder av legemiddelet i markedet.

For mindre FoU-selskaper er det helt vesentlig å oppnå rettigheter til IP gjennom hele utviklingsfasen, for å sikre at tyngre investorer er villige til å satse for å bringe prosjektet i havn gjennom den mest kostbare fasen av legemiddelutviklingen; klinisk utprøving. Først på et mindre antall pasienter og senere på et stort antall pasienter fordelt på mange sentre rundt om i verden.

Utvidet levetid for legemiddelpatenter (SPC)

Et supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) kan forlenge et patents varighet med inntil fem år. Dette gjelder kun for patenter knyttet til humane eller veterinærmedisinske produkter og plantevernmidler. I de fleste europeiske land kan man få ytterligere et halvt år forlenget beskyttelse dersom produktet patentet dekker er brukt i kliniske studier omfattende barn (SPC PED).

Hensikten med å innvilge ytterligere patentbeskyttelse gjennom SPC for slike produkter er å kompensere for den lange tiden det tar for slike produkter å komme på markedet, blant annet som følge av et omfattende regelverk for å få markedsføringsgodkjenning for slike produkter. Tilsvarende er hensikten med SPC PED å stimulere næringslivet til å studere effekten av legemidler på barn for å sikre best mulig behandling av også denne pasientgruppen.

Les mer om SPC PED her.

Onsagers pharma-team med egen farmasøyt

Med en egen farmasøyt i Onsagers pharma-team er ringen sluttet med hensyn til å kunne tilby en helhetlig IP-strategi, som tar for seg hele livssyklusen til et legemiddel, for farmasøytisk industri. I kraft av å være del av et komplett pharma-team, vil vår farmasøyt bidra i vårt mål om å sikre en IP-strategi som ikke bare tar utgangspunkt i et enkelt virkestoff eller en enkelt formulering, men som ser omkringliggende muligheter basert på valg av metode, pasientgruppe, doseringsregime og virkestoff. Sammen vil man derfor kunne ta utgangspunkt i et bredere bilde av mulighetsrommet. Det vil gi et større terreng å manøvrere rundt i og vil bidra til å finne de beste løsningene for hver enkelt legemiddelkandidat.

Kompetanse til hele livsløpet

Med et legemiddel som kan ha en «eksklusiv» levetid på opptil 25 år, vil det være avgjørende å ha en partner som kan tilby IP-rådgiving i full faglig bredde. Onsagers pharma-team er satt sammen for å kunne dekke hele dette livsløpet, fra patent på virkestoffet, ulike tilpasninger med tilhørende prosesspatenter, beskyttelse av unike formuleringsvarianter, rådgiving rundt varemerke, til designutforming knyttet til det regulatoriske når man skal oppnå kommersiell markedsføringsgodkjennelse. En viktig rolle vi ofte også har som et element i en livssyklus IP-strategi er å overvåke og håndheve rettigheter og bistå i eventuelle konflikter som skulle oppstå. Vi har også in-house erfaring fra pharma-industrien som gir oss en god forståelse for hvilke praktiske utfordringer man møter i jobben når IP er en rød tråd i virksomhetens forretningsmodell.

Edmund Andre Høydahl

Ta kontakt med vår farmasøyt

Vår farmasøyt, Edmund André Høydahl, hjelper deg med å tilføre et farmasøytisk perspektiv til IP-strategien. Dette gir bedre beskyttelse og et større kommersielt potensial for din bedrift.

Ta kontakt

Bidragsytere

Edmund André Høydahl
Cand.pharm. med hovedfag i legemiddelkjemi
Cand.pharm. med hovedfag i legemiddelkjemi. Jobbet som apotektekniker, labtekniker, provisorfarmasøyt og senioringeniør. Kunnskap om vaksiner, medisiner, legemiddelformulering m.m.
Kari Simonsen
Cand.scient., Biokjemi
Utdannet i biokjemi/bioteknologi med kunnskap innen life science, farmakologi, legemiddelkjemi m.v. I tillegg næringsmiddelområdet, aquakultur m.m. Med ekstra forse i håndhevelse.

Relaterte artikler

Les mer interessant innhold om temaet.

Like før jul avsa Høyesterett dom i den såkalte «Lilla-saken». Dommen tydeliggjør om og når det er mulig å ta eierskap til farger på merkevarer, og er spesielt interessant for alle som jobber med markedsføring…
2764
Den internasjonale BIOPROSP-konferansen lykkes med å forene vitenskap og næringsinteresser. Fremover vil vi se flere nye medisiner og næringsmidler som et resultat av bioprospektering i det marine miljøet som vil komme samfunnet til gode.
974
Under Oslo Life Science 2017 ble livsvitenskap satt på dagsordenen for andre året på rad. Onsagers’ bransjeteam innen farmasi og biotek deler sine refleksjoner fra konferansen.
968
Skal du opprette varemerke for et registrert legemiddel, er det viktig å vite hvilke 7 krav som stilles for å komme gjennom Statens Legemiddelverks nåløye.
1553

Ta vår gratis IP-sjekk™ og få umiddelbare anbefalinger for hvordan du kan sikre og styrke din bedrifts konkurransekraft.

Ta kontakt

Send en melding direkte til vår konsulent. Skriv gjerne en kort melding om hva det gjelder slik at vår konsulent kan følge deg opp på best mulig måte.
  • Dette feltet er for valideringsformål og skal stå uendret.
x
bolger