Fakta og myter om patenter i legemiddelindustrien
Å utvikle legemidler tar tid, og ofte er patenttiden på 20 år nesten utløpt innen medisinen kommer på markedet. Les eller lytt for å lære mer om hvorfor patenter er så viktig for legemiddelindustrien.
Vi gjengir her LMIs podcast Legemiddelpodden, der vår egen patentrådgiver og pharma-ekspert Kari Helene Simonsen bidrar sammen med kommunikasjonssjef i Pfizer, Joachim Henriksen.
Eline (LMI): Patenter er et stadig tilbakevendende tema når det gjelder legemidler. Noen mener at patenter bare er til for at legemiddelselskapene skal få maks profitt, andre mener at det ikke er mulig å utvikle legemidler uten. I dag skal vi forhåpentligvis komme litt nærmere svaret på hva som er riktig, og kanskje også avlive noen myter. I studioet med meg har jeg Kari Simonsen, senior partner i konsulentselskapet Onsagers, og Joachim Henriksen, kommunikasjonssjef i Pfizer. Velkommen.
Kari, du har bakgrunn i biokjemi og bioteknologi, og jobber som patentrådgiver i Onsagers, som er Norges største kompetansemiljø innen immaterielle rettigheter. Du har jobbet med patenter i over 30 år. Hva er egentlig et patent?
1. Hva er et patent?
(1:03)
Kari: Et patent er en enerett på en teknisk løsning på et praktisk problem. Det kan være alt fra et nytt legemiddel til en metode for å fremstille gjødsel eller innenfor oljeteknologi. Man kan få patenter på alle oppfinnelser, innen alle tekniske områder.
Eline: Hvor lenge har en sånn patentordning eksistert?
Kari: Den første man kjenner til av en enerett, som jeg har lest om, var på en matoppskrift som ble gitt til noen greske kolonier 500 år før Kristus. Den neste eneretten som ble gitt var i Venezia på 1400-tallet, da var det eneretter til noen som hadde funnet opp noe. Den første i Norge er fra 1840-tallet, for en fremgangsmåte for å konservere hummer.
Eline: Og så gjelder det for en rekke varer og tjenester?
Kari: Ja, det gjelder innen alle tekniske områder. Vi tenker kanskje ikke på hudpleie som en teknisk løsning, men det er masse patenter på sjampo, kremer, næringsmidler og tilsetningsstoffer til næringsmidler. Alt mulig.
Eline: Men det som det er mest mulig oppmerksomhet om, og debatt rundt og motstand mot – det er legemidler.
Kari: Legemidler og naturlig forekommende biologiske ting, det har vært et stridstema så lenge jeg har jobbet med patenter.
2. Patenter i legemidler
(2:55)
Eline: Men hvorfor trenger legemidler patenter?
Kari: For å utvikle legemidler, så krever det enorme økonomiske ressurser og det tar lang tid før man kommer opp med en behandlingsmetode, eller et nytt virkestoff. Jeg vet ikke om noe teknisk område som tar så lang tid og som krever så mye økonomiske ressurser. Og hvis man skal stimulere noen til å utvikle legemidler, så trenger man en enerett.
Et patent gir deg rett til å hindre andre i å utnytte teknologien din i inntil 20 år. Og for legemidler, fordi det tar så lang tid, kan du få opptil fem år til. Da kan ingen uten utnytte den oppfinnelsen kommersielt din tillatelse. Ingen kan lage, selge eller markedsføre produktet.
En annen side av patentsystemet er målet om å stimulere til utvikling. Når noen finner opp noe, så er det alltid noen andre som prøver å finne opp noe som er like godt. Så det kommer mye godt ut av patentsystemet i form av teknologisk utvikling.
Eline: Ja. Joachim, du jobber i Pfizer, som har utviklet mange patenter. Fortell litt om det.
Joachim: Ja, det er som du sier, at det å drive med legemiddelforskning, det forutsetter rett og slett patenter. Og i de siste 30 årene har vi sett en langsom revolusjon i utvikling av kreftbehandling. Vi har hatt en visjon om at vi mennesker i vår moderne tid skal kunne kurere kreft. Og i løpet av de siste 30 årene har vi faktisk kommet halvveis. Vi har halvert dødeligheten av kreftsykdommer, i all hovedsak på grunn av nye medisiner. Selvfølgelig også på grunn av flinke kirurger, bedre sykehus og så videre, men det er i veldig stor grad nye medisiner som driver det. Og det kunne ikke ha skjedd uten patentbeskyttelse.
Eline: Hvorfor ikke?
Joachim: Det er rett og slett så kostbart å gå først i legemiddelindustrien. Du kan jo forestille deg en annen vare, hvis du for eksempel har bestilt deg en sykkel, hvis du har tenkt til å kjøpe deg en veldig bra offroad-sykkel og har spart penger til det, så vil mye av verdien ligge fysisk i sykkelen. I håndverket, i metallet, i delene. Så er det jo sikkert mange patenter. Det er sikkert noen patenter i bremsene og i forskjellige andre ting, men mye av produktverdien ligger i selve sykkelen din, det at noen har brukt mye tid og krefter og delene for å bygge den.
Men med medisiner så er det ikke nødvendigvis sånn. Der er det sånn at veldig mye av kreftene ligger i ideen, i forskningen som har skjedd før pasienten har fått medisinen. Og hvis det skal gi mening å bruke enorme ressurser på dette, må man vite at man kan få igjen pengene sine etterpå og tjene penger på produkter i noen år.
Eline: Og hvis man da ikke hadde hatt patenter?
Joachim: Da ville kommersielle legemiddelselskaper ikke hatt mulighet til å investere noe i nærheten av det vi investerer på medisinsk forskning. For eksempel i fjor investerte Pfizer godt over 100 milliarder kroner i medisinsk forskning. Det ville ikke vært forsvarlig for private selskaper å legge inn de investeringene uten at man visste at oppfinnelsen er beskyttet, så man kan få igjen for noen av de investeringene når man lykkes.
Og så vil jeg bare legge til en ting: At når man får igjen for noen av investeringene og får inntekter på ideen, så skal jo ikke de inntektene bare dekke kostnadene av utviklingen av denne medisinen. Vi lever jo i en høyrisikoverden der vi tester, og prøver ut og forsker på veldig mye, og veldig mye mislykkes. Ikke fordi vi er veldig dårlige eller dumme, men det er bare sånn det er å drive medisinsk forskning. Når vi først da får en suksess og et patent, så skal vi ikke bare dekke kostnadene av dette produktet, vi skal dekke det vi kaller «the cost of doing business», altså alt det andre vi har forsket på og kanskje ikke har lykkes med.
Eline: Og det er snakk at man mislykkes med 90 prosent?
Joachim: Det kommer an på hvordan du måler. Nå er det heldigvis sånn at mange av de prosjektene vi mislykkes med kan vi stanse før vi har brukt ti milliarder kroner på dem. Men det er dessverre veldig mye av det vi tar i som vi dessverre ikke lykkes med.
Eline: Du snakket om at en misforståelse er at patenttiden på 20 år starter idet legemiddel kommer på markedet. Men sånn er det vel ikke?
Joachim: Ja, det er jo ikke riktig, og det vet du, Kari, kanskje også mer om. Men i vår bransje har man kanskje i praksis 10-12 år på markedet der man normalt sett får til å tjene inn den utviklingskostnaden.
Eline: Kari, kan du si noe mer om når denne patenttiden på 20 år begynner å løpe?
Kari: Den begynner på innleveringsdatoen. Så hvis du leverer inn en patentsøknad i Norge i dag, så vil beskyttelsen gjelde i 20 år fra i dag. Og hvis det tar 15 år å utvikle et legemiddel, er det jo ikke så mye igjen av patenttiden når produktet først kommer på markedet. Derfor finnes den muligheten om en forlenget patenttid på fem år til. Og det er jo for at man skal få en reell mulighet til å tjene inn kostnadene for utviklingsløpet. Det går mye raskere å utvikle og få ut en gir-del til en sykkel på markedet.
Eline: Ja, så hvis det tar 15 år å utvikle et legemiddel med en patenttid på 20 år, så har man altså fem år igjen av patenttiden idet det kommer på markedet?
Kari: I verste fall, ja. Og så kan du jo få fem år til. Men så er det jo sånn at det er veldig sjeldent at et legemiddel kun er dekket av ett patent. For i det øyeblikket du finner et virkestoff, skal du pakke det inn i en bra nok formulering, og så skal du få en bra nok og økonomisk drivbar prosess til å fremstille det. Og så har du alt det regulatoriske som kommer i tillegg til den tekniske utviklingen. Så det er jo et kjempeløp.
3. Patenter på koronavaksiner
(9:42)
Eline: Hvor mange patenter er det for eksempel på koronavaksinen til Pfizer?
Joachim: Det har jeg faktisk ikke oversikt over. Hovedvekten av patentene hos Pfizer og koronavaksinen ligger jo hos BioNTech, som er Pfizers samarbeidsselskap. Men altså, patentene i denne settingen har jo blitt gjenstand for en veldig interessant diskusjon. Hvorvidt patentene står i veien for at alle mennesker over hele verden kan få tak i disse patentene. Jeg mener jo at dette er en veldig misforstått måte å se patenter på covid-vaksinene på. Men det kommer vi sikkert tilbake til senere.
Eline: Nei, vi kan gjerne ta det allerede nå, for det er jo et av temaene nå for tiden, patentene på koronavaksinen og tilgang i hele verden. Mange mener jo at det er patentene som er i veien. Men det mener ikke du?
Joachim: Jeg mener absolutt at patentene har vært helt nødvendig, både for å få fram innovasjonen, som selvfølgelig ikke bare Pfizer og BioNTech har gjort, men som også andre legemiddelselskaper parallelt har lykkes med. Patenter er helt nødvendige i akkurat denne startfasen og investeringsfasen for å få løst problemet, som vi nå i veldig stor grad kan si at vi har lykkes med og kommet et stykke på veien med.
Og så er det jo sånn at patenter har sørget for at ikke bare vaksiner og medisinene har kommet ut av idefasen og blitt realisert, men det har også sørget for at vaksineselskapene har kunnet øke produksjonsnivåene sine voldsomt. Nå snakker vi jo 2022, og vi har allerede kommet opp til et globalt nivå på vaksiner som har krysset ti milliarder enheter, og kanskje opp til 12, 13, 14 milliarder vaksiner nå. Vi er rett og slett i ferd med å mette hele verdens behov for disse vaksinene produksjonsmessig, fordi patentbeskyttelsen har gitt oss muligheten til å gjøre fornuftige investeringer i fabrikker. Vi kunne aldri tatt sjansen på en så aggressiv produksjonsutvikling hvis vi ikke hadde hatt patentbeskyttelsen.
Eline: Men hvorfor er det ikke bare å frigi de patentene nå og så kan hvem som helst produsere dem så vi kan få enda flere vaksiner? For det er jo mange som mener at det ikke er nok.
Joachim: Ja, her ligger det to elementer. Det ene er jo det generelle argumentet om at legemiddelselskaper, sånn som Pfizer, burde ha lov til å beskytte investeringen sin, fordi vi skal tjene inn penger i den andre enden. Det er det vanlige argumentet, og derfor har vi rett til å holde på patentet. I denne situasjonen er det jo ikke egentlig det som er driveren. Pfizer selger nå vaksiner til non-profit-priser i lavinntektsland, de landene hvor det er aktuelt å bryte patentet. Så det gir jo ikke noe profitt for Pfizer i de markedene der man kunne ha brutt patentet. Det gir ikke noen ren økonomisk profitt for oss å beskytte patentet i disse markedene.
Hovedårsaken til Pfizer og BioNTech for å beskytte patentet er at ved å heve patentet uten videre og åpne opp for fri produksjon hvor som helst, vil man helt åpenbart komme i en situasjon der forsyningslinjene for råvarene vil bli satt på spill. Plutselig risikerer man det vi på engelsk kaller «scramble for resources», der veldig mange trenger de samme produktene som vi trenger for å produsere vaksinene. Vi ville antakeligvis få en situasjon hvor mange forsøker å bygge opp fabrikkapasitet, og prøver å få tak i noen av delene vi trenger til produksjon. Ingen får produsert, alle mangler noen deler. Fabrikker bygges opp, men produksjonen går ned. Dette ville sannsynligvis vært resultatet på mellomlang sikt hvis vi umiddelbart ville ha hevet patentet.
4. Produktkvalitet og patenter
(13:36)
Eline: Er du enig i det, Kari?
Kari: Ja, jeg tenker på kvaliteten også, altså hvordan skal du sikre at de produksjonsstedene som settes opp har god nok kvalitet? For det er jo så mye mer enn patenter som skal til for å produsere et legemiddel. Det er det regulatoriske, det er sikkert masse know-how, som ikke står skrevet i noen patenter, så det er veldig mange aspekter ved akkurat det å bare gi frislipp. Jeg tror ikke det vil tjene noen. India ratifiserte TRIPS-avtalen i 2002, og det hadde vært interessant å se hva som har skjedd med indisk legemiddelindustri siden det. Min erfaring er at India har utstrakt samarbeid med mange store legemiddelselskaper, og jeg tror at det har bidratt til å utvikle legemiddelindustrien i India. Så de er kanskje i større grad i stand til å lage høykvalitets-legemidler i dag enn de var den gangen.
Joachim: Det er absolutt en mulig sammenheng, og så har du rett i at det er mye produksjonsmessig know-how som er nødvendig. Et eksempel som kanskje ikke er så kjent er at Moderna gikk ut med en pressemelding ganske tidlig i pandemien, da de fikk godkjent sine vaksiner for omtrent et år siden, som sa at de ikke ville straffeforfølge brudd på sitt patent. Og likevel har jeg ikke sett noen Moderna-fabrikker dukke opp, det er ikke bare å sette i gang å kopiere og produsere selv om oppskriften er tilgengelig.
Eline: Nei, for hvis du har en stor lagerbygning som du har lyst til å sette opp en vaksinefabrikk, hva må til da?
Joachim: Hvis du har ubegrenset med økonomiske ressurser, så vil du kunne kjøpe det beste av de maskinene man trenger og så ville du kunne sette opp en produksjonsenhet gitt at du fikk de beste rådene fra de eksisterende fabrikkene om hvordan dette kunne gjøres. Så ville du kanskje i løpet av, la meg gjette, ni eller 12 måneder, sette opp en fabrikk som vil kunne gjøre dette på en veldig god måte. Og så trenger du mennesker, som kan produksjon, og så må man teste det ut. Det er ingenting i veien for, gitt at man har uendelige ressurser, at man skal kunne sette opp gode mRNA-fabrikker rundt om i verden, men det vil ta tid, og man vil trenge å teste ut og vite at man klarer å produsere til den kvaliteten som er nødvendig.
Eline: Og så er det jo ikke bare Pfizer som produserer Pfizer-vaksinen – dere har jo gitt andre lov til å produsere deres vaksine?
Joachim: Ja, det stemmer og det er jo en vanlig misforståelse at har man patent så sitter man og knuger kortene tett til brystet, og det har jo covid-situasjonen vist at vi legemiddelselskaper ikke gjør. Vi går inn i mange frivillige samarbeid med masse partnere, også noen konkurrenter som vi normalt ville konkurrert hardt med. Disse har vi inngått samarbeid med fordi de har fasiliteter som raskt kan sette opp god vaksineproduksjon.
Eline: Mange snakker om denne TRIPS-avtalen – hva er det og hvorfor er det så viktig når man snakker om patenter?
Joachim: Jo, i Verdens handelsorganisasjon (WTO) har man en enighet om hvordan patenter skal overholdes. Og der har Norge nå en veldig sentral posisjon. Vi sitter i lederstolen representert av Utenriksdepartementet, og har ansvar for å finne en løsning på forslag om hvordan vi skal håndheve covid-patenter. Og der har jo Norge tatt en veldig fornuftig posisjon om at man ikke avviser de gode intensjonene bak forslagene til å heve patentene, men at vi må finne en gode løsninger på det som gjør at alle parter kan godta en eller annen form for oppmykning eller løsning for å få best mulig og mest mulig vaksineproduksjon.
5. Produksjon av og tilgang på vaksiner i lavinntektsland
(17:48)
Eline: Men når det gjelder vaksineproduksjon, for eksempel i Afrika som det er mye snakk om, er det patenter som er hovedproblemet der?
Kari: Det krever høy teknologi og gode ressurser for å igangsette produksjon. Så jeg har ingen tro på at det å gi slipp på patenter vil løse legemiddelmangel i slike områder – det må andre tiltak til.
Joachim: Jo, jeg ser jo gode eksempler på hvordan patenter på noen legemidler står i veien for økt produksjon av legemidler som hele verdens befolkning trenger. Nå er det jo ikke bare å heve patenter og så er det problemet løst. Nå kan du jo sammenligne med å ha for eksempel biler da, at vi har kjøretøy. Det er jo en fantastisk oppfinnelse som vi har god nytte av. Og så er det selvfølgelig noen ulemper. Så da må vi lage et regelverk, vi må tilpasse det sånn at det kommer til gode for alle. Biltrafikk må tilpasses slik at vi også tilpasser oss fotgjengere, og ha regler for utslipp slik at vi ikke skader miljøet mer enn nødvendig. Vi må ha sikkerhetsbelte, så vi ikke skader oss selv. Sånn må vi tenke om patenter også. Og så kanskje tenke at vi må justere effekten av patenter, sørge for at det blir best mulig. Og patenter har jo ikke bare kommet til jorden. Det er jo noe vi mennesker har skapt fordi vi mener at det har positive effekter for oss. Og der hvor det ikke er tilfelle må vi se på hva vi kan gjøre for å løse det, for å redusere ulempene så mye som mulig. Det synes jeg er en fair diskusjon.
Kari: Det er jo noen som har tvangslisens eller bruksplikt. Slik at hvis du ikke lanserer produktet ditt i et marked der du har patent, så kan myndighetene gå inn og regulere det og si at «hvis ikke du gjør dette, så tillater vi at noen andre gjør det – for dette produktet trenger vi». Så det er jo ulike muligheter og det er forskjellig fra land til land.
Eline: Ja, hva er tvangslisens?
Kari: Frivillig lisens er jo når du gir noen rett til å produsere noe på dine vegne, mens tvangslisens er når myndighetene sier at vi trenger dette produktet, og vi vil la andre produsere, og de skal da betale en lisens til deg.
Eline: Hvordan kan man løse utfordringene med tilgang til medisiner i fattige land?
Joachim: Ja, det er jo ikke noe lite spørsmål. Covid-krisen har jo vist oss noe vi visste fra før, nemlig at den globale tilgangen til medisinsk utstyr, vaksiner og medisiner er urettferdig fordelt. Så må vi se på hva vi skal gjøre med det. Det er hundrevis av forskjellige løsninger på det. Patenter kommer jo borti i noen av dem, og så er det jo andre ting som helsepersonell og ressurser i lavinntektsland, helsesystemer må bli bedre, også videre. Og dette er jo kompliserte systemer.
La oss ta et eksempel i covid-situasjonen. Vi i Pfizer har jo utviklet en tablettbehandling mot covid, som kan være veldig effektiv for å forebygge alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse. Jeg skal ikke skryte av det produktet mer enn nødvendig, men poenget med det jeg sier er at innovasjonen er tidkrevende, kostbar og vi har lykkes med det. Men selve produksjonen er mye enklere enn vaksinen. Da har vi sagt at produksjonen av tablettene mot covid er det rett og rimelig at skal kunne produseres fritt i store volum i lav- og lavmiddelsinntektsland, fordi de skal slippe å måtte betale for innovasjonskostnadene som de rike landene er med å spleise på. Og så har vi sagt at lavinntektsland skal kunne bryte patentet og produsere til eget behov så mye de vil uten å betale royalties til Pfizer. Det var en ganske enkel beslutning som ble tatt tidlig. Det er jo en løsning for å myke opp det som kan være negativt med patenter, men også beholde det positive med at de rike landene spleiser på produksjonsprisen for å betale for innovasjonen.
Kari: Det viser jo hvordan patenter kan stimulere utvikling da. Og de vaksinene kan ikke nødvendig distribueres overalt der det ikke er fryser eller kjølelager, men det er jo veldig mye enklere å distribuere tabletter. Og så har man utviklet det som et alternativ til vaksiner der det ikke er like lett å distribuere det. Sånn sett er det et glimrende eksempel på innovasjon og hvordan man kan stimulere til nye løsninger.
6. Prisstyring på legemidler
(23:43)
Eline: Leger uten grenser er jo blant de som sier at patentbeskyttelsen innebærer at legemiddelselskapet som har patentet kan sette prisen, ettersom det ikke er noen konkurranse fra andre aktører. Stemmer det?
Joachim: Der er det ofte en ganske stor misforståelse. Jeg skal være forsiktig med å kritisere Leger uten grenser sitt standpunkt, siden de ikke er her for å forsvare seg, men generelt kan jeg si at argumentet om at legemiddelselskaper forsøker å regulere produksjonen slik at tilbud og etterspørsel skal drive opp prisen, fungerer kanskje på klokker og biler, men det fungerer ikke sånn i legemiddelindustrien. Da er det noen som har lest litt for nøye på BI-pensumet sitt. Det er rett og slett ikke en driver, dette med tilbud og etterspørsel. Igjen, med covid er det mange som tenker at Pfizer har forsøkt å holde produksjonen nede for å holde prisen oppe og få mest mulig betalt for vaksinene.
Oslo Economics gjorde en analyse av hva verdien av et vaksinert menneske er i Norge og kom til et omtrentlig tall på 20 000 kroner. Det er da samfunnsverdien av at vi får vaksinert oss, åpnet opp flyplassene og begynne å leve igjen. Prisen for en vaksine er på 15-200 kroner. Under én prosent per sprøyte av det som er samfunnsverdien. Det er helt åpenbart at vi ikke har prøvd å nærme oss verdien av vaksinen. Det er ikke sånn at vi har prøvd å maksimere betalingen for vaksinen. Snarere tvert imot har vi lagt oss på et uhyre lavt prisnivå i rike land. Sånn at tilbud og etterspørsel for å drive opp pris, det har rett og slett ikke noe med disse problemstillingene å gjøre.
Eline: Mens for andre legemidler så ønsker man at prisen skal gjenspeile verdien?
Joachim: Ja, det er riktig, og det er jo en annen del av diskusjonen. Som når vi lanserer et nytt kreftlegemiddel i et rikt land, har vi sett mange eksempler på at de koster relativt mye penger. Da er spørsmålet: «Hva er riktig pris?» Hvordan vet du at en kreftmedisin er verdt 50 000 kroner per måned? Er den verdt 100 000 kroner per måned eller kanskje bare 5000 kroner? Hvordan skal vi kunne sette tall på det? Da må man jo ikke bare se på hva det kostet å utvikle den medisinen, men også hva er verdien for samfunnet. Da nærmer man seg mer markedsvurderingen. Men igjen, det har ingenting med at man skrur ned produksjonen for å skru opp prisen, som om det skulle være en sånn basar som man sitter og driver tilbud og etterspørsel i.
Eline: Og så er det noen flere enn legemiddelselskapene som er inne og setter prisen på legemiddelet og godkjenner det?
Joachim: Ja, vi har jo et veldig spesielt marked. Vi har ofte en monopolsituasjon på begge sider. Det er én produsent som produserer legemiddelselskapet, og så har vi én kjøper og det er staten. Jeg synes jo det er pussig når staten beskylder legemiddelselskaper for å utnytte at de har monopol på produksjon. Som om de ikke er klar over at de selv står i en monopolsituasjon på innkjøpssiden. Så da må man jo jobbe sammen for å fine gode løsninger og forhandle på en fornuftig måte, og bli enige om hva som er rimelig.
Eline: Kari, hva skjer med prisen når patentet har gått ut?
Kari: Hvis det kommer konkurranse, som det kan gjøre fordi det da ikke er noen rettigheter knyttet til produktet lenger, så er det legemiddelmyndighetene som setter prisen på det generiske legemiddelet og da reduseres det trinnvis ned til en veldig lav pris. Det er vel ett år man bruker på å komme helt til bunnen av denne trinnprismodellen.
Eline: Ja, kan du fortelle nærmere hva trinnprismodellen er? Eller kan du gjøre det, Joachim?
Joachim: Ja, det er jo helt riktig det du har forklart, altså at prisen stuper. Prisen går jo da gjennom en regulering, og ikke gjennom markedskreftene. Men man skrur ned prisen, det er en modell som man har blitt enige om i Norge, og da skrus den rundt 70-80 prosent ned fra opprinnelig pris. Men så er det jo sånn at hvis et generisk selskap kan lage denne medisinen enda mye billigere, så kan jo selvfølgelig helsevesenet begynne å kjøpe den. Og når det så blir ti produsenter som kan lage den så begynner jo konkurranse og markedskreftene å slå inn igjen. Da handler det om hvem som kan tilby en god vare for den laveste prisen, og da vil kanskje sykehus begynne å kjøpe den.
7. Kopi-legemidler
(28:45)
Eline: Et generisk legemiddel er altså et kopi-legemiddel.
Joachim: Ja, og da er det viktig å få frem at kopimedisiner ikke er falske medisiner, men det er ekte, gode kopier som lages på en ordentlig og lovlig måte, på samme oppskrift og som er trygge å bruke. Når vi snakker om generiske kopier så er det altså gode kopier som lages på lovlig måte.
Kari: Du ser faktisk dette i patentlitteratur. Alle patenter ligger offentlig og man kan gå inn og søke og lese om alle patenter. Og du ser at når man nærmer seg utløpet av patenttiden på et legemiddelpatent, en type blockbusterpatent som dekker et viktig legemiddel, så kommer det mange patenter knyttet til dette patentet, med nye fremstillingsmetoder og med nye formuleringer. For da vet vi at på et visst tidspunkt så er patentet fritt, og så kan man selv selge og utvikle sine egne produkter basert på for eksempel samme virkestoff.
Eline: Men da kan det være vanskelig å overleve som legemiddelselskap?
Joachim: Ja, for oss er det litt sånn «name of the game», at vi hele tiden må utvikle nye medisiner. Det er det vi gjør. Og det er jo på en måte derfor dette systemet fungerer så bra. For vi, helsevesenet vårt, og vi som mennesker og pasienter trenger ikke bare tilgang til de medisinene som finnes, men vi trenger også nye og bedre medisiner. Pfizer har brukt et ukjent antall milliarder av kroner på å forske på demens uten å lykkes. Og det har også mange andre selskaper gjort.
Enorme investeringer har gått i demensforskning. Så har vi kanskje kommet et skritt videre, kanskje utelukket noen mekanismer, og kanskje blitt litt klokere på veien. En eller annen dag skal vi lykkes, og det er jo det vi håper på – at enda flere overlever kreft og enda flere får behandling for sjeldne sykdommer som det ikke har funnes behandling for tidligere. Og at for sånne som oss, som sitter i dette rommet, om vi mot formodning om 30 år skal få demens, så skal det finnes en medisin mot det da. Det er det vi driver med, ikke bare produsere de som finnes, men å utvikle nye og gode medisiner.
Eline: Er det vanskeligere å søke på nye patenter på nye typer behandlinger? Nå snakker vi ikke tradisjonelle behandlinger som tabletter, men metoder som genterapi, celleterapi og lignende?
Joachim: Nå vet jeg ikke om det er vanskeligere på patentsiden, men det åpner jo opp for noen nye problemstillinger. Er det en medisin man selger, er det en teknologi?
Kari: Ja, man kan få patenter på biologiske legemidler også, man må bare gjøre det litt annerledes. Men det er fullt mulig for disse covid-vaksinene, fordi virkestoffet i Pfizer og Moderna er et lite mRNA-molekyl. Og rundt midten av 2000-tallet, så var jeg med i et selskap som hadde dette som virkestoffet i kreftbehandling. Men de lykkes ikke fordi de ikke hadde noen måte å levere det mRNA-molekylet på. De degraderes veldig fort, og hvis du går inn i patentlitteraturen kan du se at på tidlig 2000-tall, og særlig fra 2012 og 2013, så kom det masse patenter på liposom-nanoteknologien som dagens vaksiner bygger på. Og det viser noe om det løpet. Og man visste for nesten 20 år siden at mRNA-molekyler kunne være veldig gode virkestoff, men man hadde ingen måte for få dette inn i kroppen på. Og det har vi brukt nær 20 år på å utvikle, og det er mange selskaper som har prøvd seg og som har ulike nanoteknologi-formuleringer. Så du ser jo den lange utviklingen i patentlitteraturen.
Eline: Søker man et patent på et legemiddel som gjelder for hele verden eller må man søke i hvert enkelt land?
Kari: Du må gå inn i de enkelte landene du ønsker patentbeskyttelse i, men så finnes det ordninger som gjør at du begynner et sted. Du kan begynne i Norge eller England, eller hvor som helst, og så kan du bringe denne patentsøknaden ut til verden. Men til syvende og sist må du ta beskyttelse der du ønsker å være, i det markedet du ønsker.
Eline: Så det er ikke sånn at «ånei, nå glemte jeg Luxembourg», så er det noen som stjeler den ideen?
Kari: I verste fall, jo. Men de fleste legemidler er jo viktige i alle markeder. Sånn at legemiddelpatentering er jo også veldig kostbart fordi du vil gjerne dekke veldig store deler av verden. Mens hvis du skal lage ski, så holder det med der det er snø.
Eline: Men det er altså steile fronter i patentspørsmålet. Finnes det en gylden middelvei der man kan møtes?
Joachim: Jeg synes jo at vi hele tiden skal være nysgjerrige på å se på hvordan vi skal justere innretningen på patenter, slik at vi får best mulig effekt og minst mulig bivirkninger, for å bruke vårt språk i legemiddelindustrien. Den gylne middelveien, for eksempel nå i covid-situasjonen er jo mest sannsynlig at vi både respekter patentet gjennom de internasjonale institusjonene som regulerer det, men også at vi finner måter å maksimere produksjonen på. Det handler jo heller ikke bare om produksjon, men også om at de fattigste landene må få reell tilgang til legemidler. Så det handler jo ikke bare om å få produsert vaksiner i fabrikker, men også å få dem inn i armene til mennesker i Malawi. Og patenter er en del av den diskusjonen, og så er det en del andre faktorer som også spiller inn.
Men når du sier gylden middelvei. Det å inngå frivillige samarbeid, det å bruke verktøyene som allerede finnes med compulsory licensing på en fornuftig måte, det er jo veien vi må gå for å finne best mulig løsning i krisen. Både kortsiktig – hvordan dette skal gå de neste tre månedene – og hvordan skal verdenssamfunnet håndtere dette best mulig neste gang.
8. Avlivning av myter
(35:42)
Eline: Hvis du skal avlive en myte om patenter her og nå, hva vil det være?
Joachim: Jeg tror at den største misforståelsen er hvor lenge patentet varer. Nå er det jo en del av samfunnskontrakten vår at vi har patenter en stund slik at vi får tid til å tjene inn de pengene vi bruker på innovasjon. Og så skal disse patentene oppløse seg og forsvinne i luften, og legemidlene finnes til glede for menneskene i resten av menneskenes historie. Det er jo fantastisk!
Og i praksis i dag så er det er jo sånn at på norske sykehus så finnes det tusenvis av ekstremt gode legemidler, som var science fiction for 50 år siden. Veldig mange av disse er tilnærmet gratis å bruke fordi de har gått ut av patent. Noen av de er dyre fordi de er nye, og stadig flere av disse legemidlene kommer til denne haugen av legemidler som er tilgjengelige for resten av vår levetid. Og som nå kan produseres til produksjonspris, og som nå er billigere å bruke og produsere.
Eline: Ja, for alt fokuset på dyre legemidler, det handler om denne korte perioden når de akkurat har kommet ut.
Joachim: Ja, det handler om de få årene etter at vi har lansert produktet. Det er da de er dyre.
Kari: En annen myte er kanskje at det er hemmelig. Det blir publisert og hvem som helst kan ha glede av den kunnskapen som står i patenter, for så å videreutvikle. Et patent publiseres etter 18 måneder, og da kan hvem som helst lese og forsøke å lage ting på en annen måte. Det er jo derfor vi har Pfizer og Astra og andre, der mange har kommet opp med ulike løsninger, og hvem som helst kan «invent around», som man kaller det. Så lenge de ikke gjør akkurat det som står i patentet eller gjøre et inngrep i patentet.
Eline: Ja, så man har lang tid på å forberede seg på å ta over. De skal ikke starte på dag en?
Kari: Nei, nettopp. Jeg overvåker jo patenter for mange av mine kunder for å finne ut av hva vi kan gjøre og hva vi ikke kan gjøre. Det er jo nettopp fordi man ønsker jo ikke å tråkke på andres rettigheter, men man vil jo finne den veien som er utenom. Og det kan man fritt gjøre.
Eline: Lager Pfizer kopimedisiner, eller?
Joachim: Nå har Pfizer justert kursen litt, så nå er vi i større grad et innovativt legemiddelselskap fremover. Så mye av det i den gamle porteføljen, med Viagra og de kjente legemidlene som er enklere og nå avpatenterte, finnes ikke lenger i Pfizer-porteføljen. Ofte går det litt på kryss og tvers, det er ikke noen motsetning i å ha originale og generiske produkter. Det er det mange selskaper som gjør.
Eline: Da håper jeg vi har opplyst noen lyttere, og at mange tenker at dette kanskje ikke var så lett allikevel. Takk for at dere kom på Legemiddelpodden.
Bidragsytere
Kari Helen Simonsen
Cand.scient., Biokjemi
Utdannet i biokjemi/bioteknologi med kunnskap innen life science, farmakologi, legemiddelkjemi m.v. I tillegg næringsmiddelområdet, aquakultur m.m. Med ekstra forse i håndhevelse.
