Beskyttelse av nye behandlingsmetoder

I krisetider jakter alle på løsninger, og i tiden fremover vil vi derfor se en rekke nyvinninger som har som formål å bekjempe koronavirussykdommen COVID-19. Innovasjonen vil skje på en rekke områder, innen smittevern, desinfeksjon, digitale løsninger for læring, møtevirksomhet og hjemmekontor, og ikke minst vil mange jakte på nye måter å diagnostisere og behandle COVID19-smittede pasienter på.

Vi så tidlig forsøk på å utvikle alternative, forbedrede eller billigere løsninger for pasienter som trenger respirator. Den nye mekaniske pustemaskinen fra Lærdal Medical, er et eksempel på dette.

I patentlitteraturen ser vi tydelige spor av tidligere globale epidemier. Etter utbruddene av SARS (Serious Acute Respiratory Syndrom) og MERS (Middle East Respiratory Syndrom) i hhv. 2002/2003 og 2012 kom det inn et stort antall patentsøknader som omhandler nye legemidler, samt nye anvendelser av kjente legemidler.

Tidligere i år ble det satt i gang kliniske studier der velkjent malariamedisin ble testet for anvendelse på COVID19-pasienter, blant annet i Norge. Det er også varslet at andre kjente legemidler skal testes ut for denne pasientgruppen.

Eksplosivt antall Covid-19-studier

På verdensbasis er listen over planlagte intervensjonsstudier allerede lang. I skrivende stund er det registrert hele 1827 slike studier på National Institute of Healths liste over COVID19-relaterte intervensjonstudier, og antallet øker raskt.

Mange av disse studiene er allerede igangsatt, og omfatter i all hovedsak utprøving av kjente legemidler som hydroksyklorokin, best kjent som antimalariamiddel, remdesivir, et antiviralt middel utviklet for behandling av Ebola-virusinfeksjon, og to antivirale midler, lopinavir og ritonavir, som er brukt i behandling av HIV.

I listen fra National Institute of Health finner vi flere studier som ønsker å teste ut stamcelleterapi, ulike antistoffer og andre mer eller mindre kjente legemidler. Lykkes noen av disse studiene med å bekjempe COVID19-sykdom, er det grunn til å tro at flere vil søke patentbeskyttelse.

Ulik praksis i ulike regioner

Hvordan disse patentsøknadene tas imot, varierer fra land til land. I de fleste land er det ikke godtatt å patentbeskytte medisinske fremgangsmåter. Den bakenforliggende årsaken for dette er å sikre at leger skal stå fritt til å utøve sin legegjerning, uten å hindres av patenter. Dette er for eksempel tilfelle i Europa (EPO), samt i land som Canada, Japan og Kina m.fl. I disse landene må patentkravene formuleres på en bestemt måte, i form av anvendelsesbundne produktkrav; legemiddel X til behandling av sykdom Y. Dette gir patenthaveren rett til å hindre andre i å markedsføre legemiddelet for den anvendelsen (indikasjon) som patentet dekker.

I USA og enkelte andre land tillates imidlertid krav til behandlingsmetode for et legemiddel. I noen land, som for eksempel India, tillates fortsatt ikke patent på nye medisinske anvendelser.

Patent på nye anvendelser av kjente legemidler er viktig for å sikre videre medisinsk forskning.

Til tross for disse begrensningene har patent på nye medisinske anvendelser av kjente legemidler vist seg å være en viktig del av det å sikre videre investeringer i medisinsk forskning. For originalprodusentene innebærer dette såkalt «lifecycle management», der man søker om og gir ytterligere beskyttelse for et produkt, etter at det første basispatentet ikke lenger er i kraft.

Patent sikrer penger til videre utvikling

Patentbeskyttelse er dermed et viktig insentiv for at det investeres i forskning og utvikling. Dette gjelder særlig i farmasøytisk industri, som har store kostnader i forbindelse med utvikling av nye legemidler. Også utvikling av nye bruksområder for kjente legemidler er ressurskrevende. Derfor innvilges det i dag patenter på ny anvendelse av kjente legemidler (second medical use patents). For slike patenter stilles samme krav til patenterbarhet, så som nyhet, oppfinnelseshøyde og sannsynliggjøring av teknisk effekt.

Når legemiddelmyndighetene krever at det gjennomføres klinisk utprøving for nye anvendelser av et legemiddel, er det i seg selv et tegn på at man ikke kan vite med sikkerhet om et legemiddel faktisk vil virke i behandlingen av den sykdommen man prøver det ut for.

I tilfellet med hydroksyklorokin og COVID-19, er oss bekjent det eneste holdepunktet man har at det i in vitro-forsøk er vist å ha effekt mot et annet koronavirus (SARS). Det er altså ikke mange holdepunkter for at det faktisk vil virke for COVID19-pasienter. Forventninger om effekt er heller ikke et gyldig argument overfor patentmyndighetene.

I flere saker behandlet i det europeiske patentverkets ankeorgan (EPO BoA) har man kommet til at kjennskap om at et legemiddel er under klinisk utprøving mot en bestemt sykdom, ikke er tilstrekkelig til å ha en klar forventning om at et legemiddel vil være effektivt i behandling av den samme sykdommen. I avgjørelsen finner ankeinstansen at ikke engang kunnskap om at en bestemt behandling allerede er under utprøving («currently being explored») eller vurderes for utprøving på pasienter, er tilstrekkelig for å hindre meddelelse av et patent omfattende samme indikasjon. De påpeker at for å kunne slå fast at et medikament er anvendelig i klinisk praksis, må det også slå fast at behandlingene er sikker for pasientene. Først da vet man at behandlingen er farmasøytisk effektiv. Se også den senere avgjørelsen.

Utforming og timing avgjørende for å få patent

Hvor listen legges, avhenger naturlig nok av hva som faktisk er gjort kjent og hvordan kravet til oppfinnelseshøyde vurderes. Oppfinnelseshøyde er en skjønnsvurdering og må vurderes fra sak til sak. Vår erfaring tilsier at vi kan forvente at det vil bli godkjent patenter basert på flere av studiene som nå er igangsatt – forutsatt at resultatene støtter opp om en bestemt effekt.

Dette fordrer at man velger rett strategi for utforming av patentsøknad og patentkrav og ikke minst velger riktig tidspunkt for når søknaden inngis. Særdeles viktig er det at man holder kortene tett til brystet inntil patentsøknad er inngitt, og røper så lite som mulig av konkret informasjon om pasientgrupper, dosering og så videre.

I noen tilfeller kan det være riktig å inngi patentsøknad rettet mot den nye anvendelsen selv før resultatene av den kliniske studien er tilgjengelig.

Det er også et taktisk spørsmål når en patentsøknad bør inngis. I noen tilfeller kan det være riktig å inngi patentsøknad rettet mot den nye anvendelsen selv før resultatene av den kliniske studien er tilgjengelig. Dette fordrer at oppfinnelsen er beskrevet slik at den påberopte effekten er plausibel. Dette kan gjøres blant annet ved å vise til kjent teknikk som støtter opp om at en behandling kan ha effekt. Har man god støtte for at dette er plausibelt, kan man lene seg på funnene i den kliniske studien på et senere tidspunkt. Men, her skal man også evne å holde tunga rett i munnen i fall man må argumentere til støtte for oppfinnelseshøyde i lys av samme kjente teknikk. Det er ulike vurderingstemaer, men man kan fort ende i sirkel der det ene argumentet ødelegger for det andre.

Vi forventer å se flere COVID19-relaterte patenter i tiden som kommer. Vi forventer også at det i flere av de kliniske studiene som nå gjennomføres på COVID19-pasienter, vil komme overraskende resultater knyttet til eksempelvis doseringsnivå eller at en behandling viser seg mer effektiv for spesifikke pasientgrupper. Elementer som underliggende sykdom, sykdomsforløp, støtte av andre behandlingstiltak og kombinasjon med andre legemidler, kan gi grunnlag for ulike typer anvendelsespatenter. Det er derfor viktig å ha en god IP-strategi klar, for å sikre beskyttelse av de eventualiteter som oppstår underveis, i en tid da alle jobber på spreng for å løse en felles utfordring.