Fra 1. september 2017 innføres en ny forskrift som gir utvidet levetid for legemiddelpatenter der man forsker og bruker tid på å komme til markedet. Den nye forskriften vil spesielt gagne de som forsker på medisiner til barn.

10. august 2017

Like før ferien vedtok Stortinget å innføre nye tilleggsvernsertifikater (SPC PED) fra 1. september 2017. Den nye forskriften er basert på en rekke EU-reguleringer, og kan gi inntil seks måneders utvidet beskyttelsestid for patenter relatert til medisinsk forskning.

Tidligere har man kunnet søke om utvidet levetid (SPC) for opptil fem år for patenter knyttet til medisinske produkter i Norge. Den nye forskriften gir nå mulighet til å forlenge levetiden med ytterligere seks måneder, ved å søke en såkalt pediatrisk forlengelse (SPC PED).

Ønsker å stimulere til klinisk forskning på legemidler til barn

Før utarbeidelsen av forskriften var det en økende bevissthet om at kunnskap om legemidler som har blitt utsatt for kliniske studier på voksne ikke kan overføres til barn. Dette kan føre til feil dosering, overdosering, manglende effekt og/eller andre alvorlige bivirkninger. Reguleringene som danner grunnlag for den nye forskriften har vært gjeldende i EU-land i ti år allerede.

Klinisk testing på barn er vanskelig å håndtere av flere grunner. Dette gir behov for ulike belønningssystemer for å stimulere til klinisk forskning på legemidler til barn. Å forlenge levetiden for patenter er ett av tiltakene som skal motivere legemiddelindustrien til å gjennomføre flere studier med barn som hovedfokus.

Skal sikre etisk forskning av høy kvalitet

Formålet med forskriften er å sikre etisk forskning av høy kvalitet for alle legemidler som benyttes til å behandle barn. Det er også et mål å forhindre​ at barn utsettes for unødvendige kliniske studier, uten at dette forsinker godkjenning av legemidler til andre aldersgrupper.

For å få innvilget utvidet levetid for et patent (SPC PED), må markedsføringstillatelsen for et legemiddel inneholde resultatene av alle utførte studier, samt all informasjon samlet inn i samsvar med en avtalt pediatrisk undersøkelsesplan (PIP). En PIP er en utviklingsplan som skal sikre at de nødvendige data oppnås gjennom studier som omfatter barn, og støtte opp om godkjenningen av markedsføringstillatelse for en medisin til bruk på barn. Det er også en forutsetning for å oppnå SPC PED at det aktuelle produktet har markedsføringstillatelse i alle EØS-land unntatt Liechtenstein.

Les også – Praktisk informasjon om SPC PED-søknad, gjennomføring og overgangsregler