Utvikling av et nytt legemiddel til markedet er en lang og kostbar prosess. Tar man med et farmasøytisk perspektiv knyttet til formuleringer inn i en full livssyklus IP-strategi kan man oppnå ytterligere konkurransefortrinn.

18. september 2018

Virkestoffet i et legemiddel er det naturlige utgangspunktet når man utvikler nye medisiner og står dermed i sentrum når man lager en IP-strategi innen farmasiindustrien. Det er imidlertid viktig å se nærmere på hele prosessen fra utvikling av det første virkestoffet, til videreutvikling av varianter av virkestoffet, til prosesstekniske elementer, formuleringer, kliniske forsøk frem til realisering som en medisin godkjent av legemiddelmyndighetene som omsider kan bringes på markedet (Livssyklus IP-strategi). Utvikling av legemidler er så tids- og kostnadskrevende, at det ikke er tilstrekkelig å kun sikre IP i startfasen – det bør være fokus i hele utviklingsløpet og lengre til. For at et virkestoff skal bli realisert på best mulig måte bør man ha et bevisst forhold til alle «stakeholders», slik som pasientgruppen, konkurrenter, myndigheter og investorer/eiere.

Formulering

En viktig del av utviklingen av en medisin er kartleggingen av hvordan virkestoffet skal bli tatt opp i kroppen til pasienten. Å komme fram til en egnet administrasjonsform for et nytt virkestoff – en formulering – er derfor en sentral del av utviklingen. Det er ofte gått opp mange stier som det er tatt eierskap til i form av produkt- og prosesspatenter, innen man kommer fram til en egnet legemiddelformulering. Det er derfor viktig å kjenne til både hvilken mulighet og begrensinger man har(handlingsrom) når man skal lande på en formulering som man skal kommersialisere.

Behandlingsmetode og pasientgruppe

Det finnes flere faktorer som gir føringer på hvilken administrasjonsform man skal velge og hvordan en legemiddelformulering skal fremstilles. Virkestoffets egenskaper gir føringer for valg som administrasjonsrute, hjelpestoffer, lagrings- og forpakningsbetingelser mv. Ønsker om bestemte behandlingsmetoder påvirker hvilken administrasjonsrute, legemiddelform og dosering som skal benyttes. Pasientgruppen definerer også viktige parameter som legemiddelform, dosering, smak og utseende. For eksempel vil medisin tilegnet barn ofte ha en helt annen formulering enn den som er beregnet på voksne.

Større kommersielt potensiale

Vet å ta utgangpunkt i det farmasøytiske landskapet til en valgt formulering vil vi som rådgivere kunne plassere denne formuleringen inn i en større sammenheng. Da kan man diskutere de ulike alternativene, og tilgrensende formuleringen som kan gjøres ut fra et farmasøytisk perspektiv (beste formulering for behandlingsmetode og pasientmålgruppe) og et IP-perspektiv (patent landskapet/handlingsrom).  Setter man disse opp mot hverandre og ser på andre strategiske hensyn, vil man kommer frem til den beste løsningen som har det største kommersielle potensialet, spesielt med tanke på levetid og mulighet for beskyttelse.

Lengere levetid

Utviklingstid av en ny medisin fra oppstart på lab til det får markedsføringstillatelse og kan lanseres i markedet er alt fra 8 -14 år. Underveis skal man ta hensyn til komplekse legemiddelregulatoriske forhold og gjennomføre omfattende kliniske tester som skal dokumenteres før man får tillatelse til å kommersialisere legemiddelkandidaten. Når forskingen har indentifisert virkestoffene man er ute etter å gå videre med, vil formuleringen av selve legemiddelet stå for tur. Ved etablering av rettigheter også på legemiddelformuleringer vil man kunne gjøre det vanskelig for tredjeparter å komme på markedet med kopier når patentet på virkestoffet har utløpt. Tilsvarende vil man med beskyttelse av behandlingsmetoder (nye indikasjoner) også skape et egnet handlingsrom og gjøre det vanskelig for generisk industri å lansere sine produkter. Slik kan man oppnå å forlenge perioden der man er alene som tilbyder av legemiddelet i markedet.

For mindre FoU-selskaper er det helt vesentlig å oppnå rettigheter til IP gjennom hele utviklingsfasen for å sikre at tyngre investorer er villige til å satse for å bringe prosjektet i havn gjennom den mest kostbare fasen av legemiddelutviklingen; klinisk utprøving først på et mindre antall pasienter og senere på et stort antall pasienter fordelt på mange sentre rundt om i verden.

Utvidet levetid ved medisiner (SPC)

Et supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) kan forlenge et patents varighet med inntil 5 år. Dette gjelder kun for patenter knyttet til humane eller veterinærmedisinske produkter og plantevernmidler. I de fleste Europeiske land kan man få ytterligere et halvt år forlenget beskyttelse dersom produktet patentet dekker er brukt i kliniske studier omfattende barn (SPC PED).

Hensikten med å innvilge ytterligere patentbeskyttelse gjennom SPC for slike produkter er å kompensere for den lange tiden det tar for slike produkter å komme på markedet, blant annet som følge av et omfattende regelverk for å få markedsføringsgodkjenning for slike produkter. Tilsvarende er hensikten med SPC PED å stimulere næringslivet til å studere effekten av legemidler på barn for å sikre best mulig behandling av også denne pasientgruppen.

Les mer om – SPC PED her

Onsagers Pharma-team med egen farmasøyt

Med en farmasøyt i Onsagers Pharma team er ringen sluttet med hensyn til å kunne tilby en helhetlig IP strategi for farmasøytisk industri – som tar for seg hele livssyklusen til et legemiddel. I kraft av å være del av et komplementært Pharma team, vil vår farmasøyt bidra i vårt mål om å sikre en IP-strategi som ikke bare tar utgangspunkt i et enkelt virkestoff eller en enkelt formulering – men som ser omkringliggende muligheter basert på valg av metode, pasientgruppe, doseringsregime og virkestoff. Sammen vil man derfor kunne ta utgangspunkt i et bredere bilde av mulighetsrommet. Det vil gi et større terreng å manøvrere rundt i og vil bidra til å finne de beste løsningene for hver enkelt legemiddelkandidat.

Kompetanse til hele livsløpet

Med et legemiddel som kan ha en «eksklusiv» levetid på opptil 25 år, vil det være avgjørende å ha en partner som kan tilby IP-rådgiving i full faglig bredde. Onsagers Pharma-team er satt sammen for å kunne dekke hele dette livsløpet fra patent på virkestoffet, ulike tilpasninger med tilhørende prosesspatenter, beskyttelse av unike formuleringsvarianter, bistå med rådgiving rundt varemerke og design utforming knyttet til det regulatoriske når man skal oppnå kommersiell markedsføringsgodkjennelse. En viktig rolle vi ofte også har som et element i en livssyklus IP- strategi er å overvåke og håndheve rettigheter og bistå i eventuelle konflikter som skulle oppstå. Vi har også in-house erfaring fra Pharmaindustrien som gir oss en god forståelse for hvilke praktiske utfordringer man møter i jobben til daglig når IP er en rød tråd i virksomhetens forretningsmodell.

Foto: Shutterstock

Les mer om – Krav knyttet til varemerke på legemidler her

Møt vårt Farma-team her